戴德凝固因子九缺乏血漿

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第014916號

許可證字號

衛署醫器輸字第014916號

有效日期

2030/11/22

發證日期

2005/11/22

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601491601

中文品名

戴德凝固因子九缺乏血漿

英文品名

DADE Coagulation Factor IX Deficient Plasma

效能

使用凝固測量法測定人類血漿中的凝固因子9之活性的體外診斷試劑。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.7290 因子缺乏試驗

主成分略述

Lyophilized human plasmas with a residual Factor VIII, IX, XI or XII of ≦1%. Fibrinogen is present in a quantity of at least 1 g/L and the remaining extrinsic pathway factors are present in an activity greater than 40% o…展開

Lyophilized human plasmas with a residual Factor VIII, IX, XI or XII of ≦1%. Fibrinogen is present in a quantity of at least 1 g/L and the remaining extrinsic pathway factors are present in an activity greater than 40% of the norm.收合

醫器規格

8x1mL/Box

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣希森美康股份有限公司

申請商地址

新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號

70559160

製造商名稱

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH

製造廠廠址

EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2025/05/28

製造許可登錄編號

QSD1549

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33