聖提諾尿素試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第014915號

許可證字號

衛署醫器輸字第014915號

有效日期

2030/11/22

發證日期

2005/11/22

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601491509

中文品名

聖提諾尿素試劑

英文品名

Sentinel Urea Liquid

效能

檢測人體血清或血漿(抗凝劑為EDTA)及尿液中的尿素(urea)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1770 尿素氮試驗系統

主成分略述

REAGENT 1：tris buffer 100 mmol/L pH 8.0, α-ketoglutarate 14 mmol/L, ADP 0.14 mmol/L, Urease ≧ 10 kU/L, GLDH ≧ 0.7 kU/L\nREAGENT 2：tris buffer 30 mmol/L pH > 10.0, β-NADH2 3 mmol/L\nSTANDARD：40 mg/dL (6.64 mmol/L)

醫器規格

增加規格:#17629H。

限制項目

輸 入

申請商名稱

東研實業股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號

84498186

製造商名稱

SENTINEL CH. SPA

製造廠廠址

VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY

製造廠國別

IT

異動日期

2025/06/06

製造許可登錄編號

QSD6266

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33