羅氏免疫分析醣類抗原19-9TM 檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第012118號

許可證字號

衛署醫器輸字第012118號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2013/01/18

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2010/08/26

發證日期

2005/08/26

許可證種類

09

通關簽審文件編號

DHA00601211802

中文品名

羅氏免疫分析醣類抗原19-9TM 檢驗試劑

英文品名

Elecsys CA19-9TM

效能

以免疫分析法針對人類血清和血漿中的CA19-9。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

主成分略述

Elecsys CA19-9TM reagentM Streptavidin-coated microparticles 6.5 mlR1 Anti-CA19-9-Ab~biotin 18 mlR2 Anti-CA19-9-Ab~Ru(bpy)32+ 10 mlElecsys CA19-9TM CalSet CA19-9 Cal1：2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1CA19-9 Cal2…展開

Elecsys CA19-9TM reagentM Streptavidin-coated microparticles 6.5 mlR1 Anti-CA19-9-Ab~biotin 18 mlR2 Anti-CA19-9-Ab~Ru(bpy)32+ 10 mlElecsys CA19-9TM CalSet CA19-9 Cal1：2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1CA19-9 Cal2：2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2收合

醫器規格

100 tests/kit。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2013/01/20

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33