羅氏免疫分析促甲狀腺分泌激素檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第012110號

許可證字號

衛署醫器輸字第012110號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/05/28

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2015/08/25

發證日期

2005/08/25

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601211009

中文品名

羅氏免疫分析促甲狀腺分泌激素檢驗試劑

英文品名

ELECSYS TSH

效能

在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的促甲狀腺素(thyrotropin)進行定量測試。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

主成分略述

Elecsys TSH reagent M Streptavidin-coated microparticles 12 mL R1 Anti-TSH-Ab~biotin 14 mLR2 Anti-TSH-Ab~Ru(bpy)32+ 12 mL Elecsys TSH CalSet TSH Cal1: 2 bottles, each for 1.3 mL of calibrator 1TSH Cal2: 2 bottles, each f…展開

Elecsys TSH reagent M Streptavidin-coated microparticles 12 mL R1 Anti-TSH-Ab~biotin 14 mLR2 Anti-TSH-Ab~Ru(bpy)32+ 12 mL Elecsys TSH CalSet TSH Cal1: 2 bottles, each for 1.3 mL of calibrator 1TSH Cal2: 2 bottles, each for 1.3 mL of calibrator 2收合

醫器規格

200 tests/kit

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2018/06/19

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33