羅氏藥物監測普卡因胺檢驗試劑
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第020024號
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020024號
- 註銷狀態
- 已註銷
- 註銷日期
- 2018/05/28
- 註銷理由
- 許可證已逾有效期
- 有效日期
- 2014/06/03
- 發證日期
- 2009/06/03
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA00602002402
- 中文品名
- 羅氏藥物監測普卡因胺檢驗試劑
- 英文品名
- Roche ONLINE TDM PROC2
- 效能
- 使用Roche/Hitachi cobas c系統於體外試驗定量血清、血漿中普卡因胺的濃度。
- 醫器主類別一
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 醫器次類別一
- A.3320 毛地黃毒素試驗系統
- 主成分略述
- R2 Procainamide labeled with bacterial G6PDH in buffer R1 Anti-procainamide antibody (mouse monoclonal), G6P, NAD, preservatives and stabilizers
- 醫器規格
- # 04490975 190：100 tests
- 限制項目
- 輸 入
- 申請商名稱
- 羅氏醫學儀器股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段35號11樓
- 申請商統一編號
- 23932173
- 製造商名稱
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 製造廠廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
- 製造廠國別
- DE
- 異動日期
- 2018/06/19
建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛署醫器輸字第020024號 | 羅氏藥物監測普卡因胺檢驗試劑 | Roche ONLINE TDM PROC2 | 6920724E-731E-48CF-BB55-18F20CD3A0A2 | 5EE00117-880A-433B-BA22-50EB28927693 | 詳細 |