亞培設計師 i 苯基巴比妥檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第020022號

許可證字號

衛署醫器輸字第020022號

有效日期

2029/05/27

發證日期

2009/05/27

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602002208

中文品名

亞培設計師 i 苯基巴比妥檢驗試劑組

英文品名

ABBOTT ARCHITECT iPhenobarbital

效能

效能(酌修)變更：本產品用於在搭載STAT程序功能之ARCHITECT i 系統上，以體外化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量測量人類血清或血漿中的抗癲癇藥物及鎮靜安眠藥物苯基巴比妥(phenobarbital)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.3660 苯基巴比妥試驗系統

主成分略述

ABBOTT ARCHITECT iPhenobarbital Calibrators\n6 Bottles (4 mL each) of ARCHITECT iPhenobarbital Calibrators. The calibrators yield the following concentrations：0.0, 5.0, 10.0, 20.0, 40.0, 80.0 mg/L. ABBOTT ARCHITECT iPhen…展開

ABBOTT ARCHITECT iPhenobarbital Calibrators\n6 Bottles (4 mL each) of ARCHITECT iPhenobarbital Calibrators. The calibrators yield the following concentrations：0.0, 5.0, 10.0, 20.0, 40.0, 80.0 mg/L. ABBOTT ARCHITECT iPhenobarbital Reagent Kit (100 Tests)\nMicroparticles：1 Bottle (6.6 mL) Anti-phenobarbital coated goat anti-mouse microparticles in TRIS buffer with protein stabilizer.\nConjugate：1 Bottle (5.9 mL) Phenobarbital acridinium-labeled conjugate in MES buffer with surfactant.收合

醫器規格

1P33-25：100 tests；1P33-01。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原98年6月16日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

DENKA CO., LTD

製造廠廠址

1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN

製造廠國別

JP

製程

Manufactured by

異動日期

2023/12/26

製造許可登錄編號

QSD14041

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33