亞培設計師環孢靈檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第020018號

許可證字號

衛署醫器輸字第020018號

有效日期

2029/05/21

發證日期

2009/05/21

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602001804

中文品名

亞培設計師環孢靈檢驗試劑組

英文品名

ABBOTT ARCHITECT Cyclosporine

效能

一種化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，可用於ARCHITECT i系統上定量測試人類全血中之環孢靈 (cyclosporine)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1235 環孢靈試驗系統

主成分略述

6 Bottles (Calibrator A 9.0 mL, Calibrators B-F 4.5 mL each) of ARCHITECT Cycloporine Calibrators. The calibrators yield the following concentrations：\nCAL A 0 ng/ml / μg/L, 0 nmol/L；CAL B 40 ng/ml / μg/L, 33.26 nmol/L；C…展開

6 Bottles (Calibrator A 9.0 mL, Calibrators B-F 4.5 mL each) of ARCHITECT Cycloporine Calibrators. The calibrators yield the following concentrations：\nCAL A 0 ng/ml / μg/L, 0 nmol/L；CAL B 40 ng/ml / μg/L, 33.26 nmol/L；CAL C 150 ng/ml / μg/L, 124.73 nmol/L；CAL D 400 ng/ml / μg/L, 332.60 nmol/L；CAL E 800 ng/ml / μg/L, 665.20 nmol/L；CAL F 1500 ng/ml / μg/L, 1247.25 nmol/L Conjugate：1 or 4 Bottles (12.0 mL each) Cyclosporine acridinium-labeled conjugate in citrate buffer with detergent. Microparticles：1 or 4 Bottles (8.0 mL each) Anti-cyclosporine coated microparticles in MOPS buffer with protein stabilizers.\n Assay Diluent：1 or 4 Bottles (10.0 mL each) Assay Diluent containing MES buffer and NaCl.收合

醫器規格

1L75-25,1L75-01

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PA 19355, USA

製造廠國別

US

異動日期

2024/01/11

製造許可登錄編號

QSD4639

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33