亞培設計師 i 二苯妥因檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第020017號

許可證字號

衛署醫器輸字第020017號

有效日期

2029/05/20

發證日期

2009/05/20

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602001702

中文品名

亞培設計師 i 二苯妥因檢驗試劑組

英文品名

ABBOTT ARCHITECT iPhenytoin

效能

本產品用於在搭載STAT程序功能之ARCHITECT i 系統上，以體外化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量測量人類血清或血漿中的抗癲癇藥物二苯妥因(phenytoin)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.3350 二苯基內醯尿試驗系統

主成分略述

ABBOTT ARCHITECT iPhenytoin Calibrators\n6 Bottles (4 mL each) of ARCHITECT iPhenytoin Calibrators. The calibrators yield the following concentrations：\nCAL A 0.0 (μg/mL) or (mg/L), 0.0 (μmol/L)；CAL B 2.5 (μg/mL) or (mg/…展開

ABBOTT ARCHITECT iPhenytoin Calibrators\n6 Bottles (4 mL each) of ARCHITECT iPhenytoin Calibrators. The calibrators yield the following concentrations：\nCAL A 0.0 (μg/mL) or (mg/L), 0.0 (μmol/L)；CAL B 2.5 (μg/mL) or (mg/L), 9.9 (μmol/L)；CAL C 5.0 (μg/mL) or (mg/L), 19.8 (μmol/L)；CAL D 10.0 (μg/mL) or (mg/L), 39.6 (μmol/L)；CAL E 20.0 (μg/mL) or (mg/L), 79.2(μmol/L)；CAL F 40.0 (μg/mL) or (mg/L), 158.4 (μmol/L) ABBOTT ARCHITECT iPhenytoin Reagent Kit (100 Tests)\nMicroparticles：1 Bottle (6.6 mL) Anti-Phenytoin coated goat anti-mouse microparticles in MES buffer with protein stabilizer.\nConjugate：1 Bottle (5.9 mL) Phenytoin acridinium-labeled conjugate in MES buffer with surfactant.收合

醫器規格

1P34-01, 1P34-25 規格、標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原98年6月16日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本（原112年5月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢）。

限制項目

輸 入;;委託製造

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

DENKA CO., LTD

製造廠廠址

1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN

製造廠國別

JP

異動日期

2025/11/28

製造許可登錄編號

QSD14041

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33