羅氏抗德國麻疹免疫球蛋白 M 檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第018981號

許可證字號

衛署醫器輸字第018981號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2015/04/09

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2013/03/26

發證日期

2008/03/26

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601898103

中文品名

羅氏抗德國麻疹免疫球蛋白 M 檢驗試劑

英文品名

Elecsys Rubella IgM

效能

在體外以免疫分析法定量檢測人類血清和血漿中抗德國麻疹病毒的IgM抗體。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3510 德國麻疹病毒血清試劑

主成分略述

Elecsys PreciControl Rubella IgM\nPC RUBIGM1: 4 bottles, each containing 1.0 mL of control serum Human serum, negative for Rubella IgM antibodies; preservative.\nPC RUBIGM2: 4 bottles, each containing 1.0 mL of control s…展開

Elecsys PreciControl Rubella IgM\nPC RUBIGM1: 4 bottles, each containing 1.0 mL of control serum Human serum, negative for Rubella IgM antibodies; preservative.\nPC RUBIGM2: 4 bottles, each containing 1.0 mL of control serum Human serum, positive for anti-Rubella IgM antibodies approx. 550 U/mL (randomly selected Roche units); preservative. Elecsys Rubella IgM\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1: Anti-h IgM-Ab~biotin; Rubella-specific recombinant antigen (gray cap), 1 bottle, 10 mL: Biotinylated monoclonal anti-h IgM antibody (mouse) > 500 μg/mL, Rubella-like particles (RLP) approx. 0.1 U/mL; sodium phosphate buffer pH 7.7; preservative.\nR2: Anti-Rubella~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 10 mL: Anti-Rubella antibodies labeled with ruthenium complex > 400 ng/mL; sodium phosphate buffer pH 7.7; preservative.\nCal1: Negative calibrator 1 (white cap), 2 bottles of 1.0 mL each: Human serum, non-reactive for anti-Rubella IgM; preservative.\nCal2: Positive calibrator 2 (black cap), 2 bottles of 1.0 mL each: Anti-Rubella IgM approx. 700 U/mL (Roche units) in buffer; preservative.收合

醫器規格

Elecsys Rubella IgM 04618831 190 - 100 tests、Elecsys PreciControl Rubella IgM 04618840 190 - 8 x 1.0 ml

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2015/04/15

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33