羅氏可霸斯c 111肌酸激(酉每)生化檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第018978號

許可證字號

衛署醫器輸字第018978號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2025/09/09

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2023/03/24

發證日期

2008/03/24

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601897801

中文品名

羅氏可霸斯c 111肌酸激(酉每)生化檢驗試劑

英文品名

cobas c 111 CKL

效能

在cobas c 111 系統上，對人類血清及血漿進行活體外肌酸激(酉每)(creatine kinase, CK)的定量檢測。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統

主成分略述

R1 Imidazole: 58.0 mmol/L, pH 6.00; N-acetylcysteine: 40.0 mmol/L; EDTA: 3.00 mmol/L; AMP: 10.0 mmol/L; diadenosine pentaphosphate: 24.0μmol/L; NADP+: 9.5 mmol/L; Mg2+: 20.0 mmol/L; D-glucose: 40.0 mmol/L; preservative; …展開

R1 Imidazole: 58.0 mmol/L, pH 6.00; N-acetylcysteine: 40.0 mmol/L; EDTA: 3.00 mmol/L; AMP: 10.0 mmol/L; diadenosine pentaphosphate: 24.0μmol/L; NADP+: 9.5 mmol/L; Mg2+: 20.0 mmol/L; D-glucose: 40.0 mmol/L; preservative; stabilizer. SR EDTA: 3.00 mmol/L, pH 9.1; HK (yeast): ≧600μkat/L; G6P-DH (microbial): ≧600μkat/L; ADP:12.0 mmol/L; creatine phosphate: 180 mmol/L; N-methyldiethanolamine : 69.0 mmol/L; preservative; stabilizer; detergent.收合

醫器規格

4 x 100 tests. 增加規格：05401593:2 x 100 tests。註銷規格 04657420:4 x 100 tests。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2018/07/09

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33