羅氏可霸斯c 111 尿素/血清尿素氮化檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第018971號

許可證字號

衛署醫器輸字第018971號

有效日期

2028/03/17

發證日期

2008/03/17

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601897100

中文品名

羅氏可霸斯c 111 尿素/血清尿素氮化檢驗試劑

英文品名

cobas c 111 UREAL

效能

在cobas c 111系統上, 對人類血清及血漿進行活體外尿素/尿素氮的定量檢測。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1770 尿素氮試驗系統

主成分略述

R1 TRIS buffer: 220 mmol/L, pH 8.6; 2-oxoglutarate: 73 mmol/L; NADH: 2.5 mmol/L; ADP: 6.5 mmol/L; urease (jack bean):≧300 μkat/L; GLDH (bovine liver):≧80 μkat/L; preservative

醫器規格

# 04657616：4 x 100 tests

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2022/11/03

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33