富士-測定肌酸磷酸激/乾式試片

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第015902號

許可證字號

衛署醫器輸字第015902號

有效日期

2031/01/17

發證日期

2006/01/17

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601590205

中文品名

富士-測定肌酸磷酸激/乾式試片

英文品名

FUJI DRI-CHEM Slide CKMB-P

效能

用於測定血中CKMB濃度，供血漿及血清使用。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統

主成分略述

Constituents of slide:\nAnti-human CK-M goat antibody (polyclonal). Sufficient level to inhibit CKMM 2000 U/L.\nCreatine phosphate: 0.21 mg, Nitrotetrazolium blue: 0.10 mg\n\nOther constituents:\npH buffer agents, stabil…展開

Constituents of slide:\nAnti-human CK-M goat antibody (polyclonal). Sufficient level to inhibit CKMM 2000 U/L.\nCreatine phosphate: 0.21 mg, Nitrotetrazolium blue: 0.10 mg\n\nOther constituents:\npH buffer agents, stabilizers, EDTA, AMP, AP5A, NAC and Ascorbate oxidase. \n收合

醫器規格

24 slides

限制項目

輸 入

申請商名稱

恆昶實業股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區民權東路六段38號1樓

申請商統一編號

04401323

製造商名稱

FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Minamiashigara Nakanuma Office

製造廠廠址

210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193 Japan

製造廠國別

JP

異動日期

2025/08/28

製造許可登錄編號

QSD6471

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33