基體埃人類白血球第一型抗體篩檢試劑套組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第015900號

許可證字號

衛署醫器輸字第015900號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/06/22

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2021/01/17

發證日期

2006/01/17

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601590001

中文品名

基體埃人類白血球第一型抗體篩檢試劑套組

英文品名

GTI QUIKSCREEN

效能

基體埃人類血球第一型抗體篩檢試劑套組是應用固相免疫連接分析法(ELISA)的試劑套組,為抗HLA Class I抗體的定性實驗。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.0001 人類白血球抗原分型試驗系統

主成分略述

MS or MP microwell: flat-bottom microwell plate or strips to which affinity purified HLA class I glycoprotein have been immobilized. TCW concentrated wash (10x): Tris (hydroxymethyl) aminomethane buffered solution contai…展開

MS or MP microwell: flat-bottom microwell plate or strips to which affinity purified HLA class I glycoprotein have been immobilized. TCW concentrated wash (10x): Tris (hydroxymethyl) aminomethane buffered solution containing sodium chloride and Tween 20. SDQ Specimen Dilution: Phosphate buffered saline solution containing bovine albumin. SB Substrate Buffer: This solution contains diethanolamine and magnesium chloride. SS Stopping Solution: 3M sodium hydroxide. AG Conjugation: Alkaline phosphatase conjugated goat affinity purified antibody to human immunoglobulin G (IgG). PN PNPP (p-nitrophenyl phosphate) Substrate: Crystalline powder. PC Positive Serum Control: Human Serum NC Negative Serum Control: Human Serum PSPlate Sealers收合

醫器規格

QS12G：44 tests/kitQS3G：40 tests/kit。註銷規格：QS3G：40 tests/kit。

限制項目

輸 入

申請商名稱

瀚揚有限公司

申請商地址

臺北市內湖區瑞光路188巷48號8樓

申請商統一編號

22733443

製造商名稱

IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

20925 CROSSROADS CIRCLE WAUKESHA, WI 53186-4054, USA

製造廠國別

US

異動日期

2023/08/21

製造許可登錄編號

QSD8166

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33