基體埃抗血小板第四因子抗體檢測套組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第015899號

許可證字號

衛署醫器輸字第015899號

有效日期

2031/01/17

發證日期

2006/01/17

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601589903

中文品名

基體埃抗血小板第四因子抗體檢測套組

英文品名

GTI PF4 Enhanced

效能

PF4 ENHANCED是應用固相免疫連結分析法（ELISA）的試劑套組，為抗血小板第四因子抗體的定性實驗，反應盤中附著血小板第四因子抗原並利用ELISA方式進行反應

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.7695 血小板第四因子放射免疫分析

主成分略述

MS microwells: Flat-bottom microwell strips to which affinity purified platelet factor (PF4)HTCW PF4 Concentrated Wash (10X): Tris (hydroxymethyl) aminomethane buffered solution containing sodium chloride and Tween 20. H…展開

MS microwells: Flat-bottom microwell strips to which affinity purified platelet factor (PF4)HTCW PF4 Concentrated Wash (10X): Tris (hydroxymethyl) aminomethane buffered solution containing sodium chloride and Tween 20. HSD Specimen Diluent: Phosphate buffered saline solution. SB Substrate Buffer: This solution contains diethanolamine and magnesium chloride. SS Stopping Solution: 3M sodium hydroxide. HAH Conjugate: Alkaline phosphatase conjugated goat affinity purified antibody to human immunoglobulin (IgG/A/M). PN PNPP (p-nitrophenyl phosphate) Substrate: Crystalline powder.HPC Positive serum control: Human serum containing bovine albumin. HNC Negative Serum Control: Human serum. PS plate sealers.收合

醫器規格

X-HAT 45：45 tests/kitX-HAT 13：13 tests/kit

限制項目

輸 入

申請商名稱

瀚揚有限公司

申請商地址

臺北市內湖區瑞光路188巷48號8樓

申請商統一編號

22733443

製造商名稱

IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

20925 CROSSROADS CIRCLE WAUKESHA, WI 53186, USA

製造廠國別

US

異動日期

2025/09/12

製造許可登錄編號

QSD8166

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33