和光澱粉/

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第015896號

許可證字號

衛署醫器輸字第015896號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2026/01/26

註銷理由

自請註銷

有效日期

2031/01/17

發證日期

2006/01/17

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601589600

中文品名

和光澱粉/

英文品名

Wako L-Type Amylase

效能

效能變更(更正)為：定量偵測血清、血漿和尿液中澱粉酶的活性。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1070 澱粉酶試驗系統

主成分略述

(1) Enzyme: 0.1M Good’s (BES) buffer, pH 7.7 Glucoamylase 16 IU/mL a-glucosidase 20 IU/mL (2) Substrate: 10 mM Good’s (BES) buffer, pH 5.0 BG5P 4.2 mmol/L

醫器規格

419-64891, 415-64991, 412-11092, 418-11192, 417-11081, 413-11181.新增規格：463-31101。 新增規格：#469-31103，以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

醫全實業股份有限公司

申請商地址

新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

申請商統一編號

09436650

製造商名稱

FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Mie office

製造廠廠址

2613-2, Oaza Ogohara, Komono-Cho, Mie-gun, Mie, 510-1222, JAPAN

製造廠國別

JP

製程

全部製程

異動日期

2026/01/27

製造許可登錄編號

QSD1951

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33