"西門子" 高敏C反應蛋白單株抗體乳膠試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第015888號

許可證字號

衛署醫器輸字第015888號

有效日期

2031/01/17

發證日期

2006/01/17

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601588801

中文品名

"西門子" 高敏C反應蛋白單株抗體乳膠試劑

英文品名

"Siemens"CardioPhaseTM hsCRP

效能

使用BN系統的乳膠顆粒增強技術免疫濁度法體外測定人體血清或含肝素、EDTA的血漿中C反應蛋白濃度的診斷試劑。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5270 C反應蛋白免疫試驗系統

主成分略述

OQIY:\nCardioPhase* hsCRP Reagent consists of a suspension of polystyrene particles coated with mouse monoclonal antibodies to CRP.\nCardioPhase*hsCRP Reagent: Gentamicin 6.25 mg/L, Amphotericin 0.625 mg/L\nOQDB/OQDC:\nN…展開

OQIY:\nCardioPhase* hsCRP Reagent consists of a suspension of polystyrene particles coated with mouse monoclonal antibodies to CRP.\nCardioPhase*hsCRP Reagent: Gentamicin 6.25 mg/L, Amphotericin 0.625 mg/L\nOQDB/OQDC:\nN/T Rheumatology Controls SL consist of mixture a of human sera with elevated concentrations of RF, ASL and CRP with the additive pyrrolidone (approx. 50g/L).\nOQKZ: N Rheumatology Standard SL consists of a mixture of human sera with elevated concentrations of RF, ASL, CRP.\nOUPH:\nApolipoprotein Control Serum CHD is a lyophilized reagent prepared from human serum.收合

醫器規格

OQIY: 5 x 5 ml or 3 x 2 mlOQKZ; OQDB; OQDC; OUPH

限制項目

輸 入

申請商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區園區街3號2樓之2

申請商統一編號

24843993

製造商名稱

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH

製造廠廠址

EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2025/10/15

製造許可登錄編號

QSD5584

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33