“柏朗” 諾心西羅莫司冠狀動脈塗藥支架系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028763號

許可證字號

衛部醫器輸字第028763號

有效日期

2031/08/12

發證日期

2016/08/12

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05602876305

中文品名

“柏朗” 諾心西羅莫司冠狀動脈塗藥支架系統

英文品名

“B. Braun” Coroflex ISAR Sirolimus-Eluting Coronary Stent System

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.0001 心血管支架

醫器規格

詳如中文仿單核定本 增加規格：詳如中文仿單核定本。 註銷型號：原105年8月24日核定之仿單標籤核定本予以作廢。 規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年9月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原111年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 規格變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原113年1月18日核定之中文說明書，有效期限至115年6月30日…展開

詳如中文仿單核定本 增加規格：詳如中文仿單核定本。 註銷型號：原105年8月24日核定之仿單標籤核定本予以作廢。 規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年9月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原111年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 規格變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原113年1月18日核定之中文說明書，有效期限至115年6月30日止；115年5月12日核定之中文說明書，自115年7月1日生效）。收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣柏朗股份有限公司

申請商地址

臺北市松山區健康路152號9樓

申請商統一編號

23525106

製造商名稱

Aesculap Chifa Sp. ZO.O.

製造廠廠址

ul. Tysiaclecia 14, 64-300 Nowy Tomysl, Poland

製造廠國別

PL

製程

全部製程

異動日期

2026/07/01

製造許可登錄編號

QSD7463

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33