"雅培"幅地法亞速拉植入式心律去顫器

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第027035號

許可證字號

衛部醫器輸字第027035號

有效日期

2030/03/03

發證日期

2015/03/03

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05602703506

中文品名

"雅培"幅地法亞速拉植入式心律去顫器

英文品名

"Abbott" Fortify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.3610 植入式心律器之脈搏產生器

醫器規格

CD2359-40, CD2359-40Q, CD2359-40C, CD2359-40QC, CD1359-40, CD1359-40Q, CD1359-40C, CD1359-40QC 以下空白 規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年3月20日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年11月12日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 規格變更及效能、用途或適應症變更：詳如核定之中文說明書(原…展開

CD2359-40, CD2359-40Q, CD2359-40C, CD2359-40QC, CD1359-40, CD1359-40Q, CD1359-40C, CD1359-40QC 以下空白 規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年3月20日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年11月12日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 規格變更及效能、用途或適應症變更：詳如核定之中文說明書(原108年2月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址

臺北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號

27967047

製造商名稱

Abbott Medical

製造廠廠址

Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia

製造廠國別

MY

異動日期

2024/11/06

製造許可登錄編號

QSD14305

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33