“飛利浦”超音波系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第027013號

許可證字號

衛部醫器輸字第027013號

有效日期

2030/02/10

發證日期

2015/02/10

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602701309

中文品名

“飛利浦”超音波系統

英文品名

“Philips” Affiniti Series Ultrasound System

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.1550 超音波脈動都卜勒式影像系統

醫器規格

Affiniti 50、Affiniti 70，以下空白。 規格變更及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年3月2日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 增加規格：Affiniti 30。 變更規格：詳如中文仿單核定本（原104年9月2日仿單標籤核定本收回作廢）。 規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年9月21日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年3月3日核定之仿單標籤核定本…展開

Affiniti 50、Affiniti 70，以下空白。 規格變更及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年3月2日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 增加規格：Affiniti 30。 變更規格：詳如中文仿單核定本（原104年9月2日仿單標籤核定本收回作廢）。 規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年9月21日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年3月3日核定之仿單標籤核定本、原107年10月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 新增規格:詳如核定之中文說明書(原108年9月24日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年8月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年9月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 規格變更:詳如核定之中文說明書(原113年1月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣飛利浦股份有限公司

申請商地址

臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6

申請商統一編號

11916803

製造商名稱

Philips Ultrasound, LLC

製造廠廠址

22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021-8431, U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2025/03/03

製造許可登錄編號

QSD4058

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33