“波士頓科技”新能吉艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第027006號

許可證字號

衛部醫器輸字第027006號

有效日期

2030/02/04

發證日期

2015/02/04

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05602700602

中文品名

“波士頓科技”新能吉艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統

英文品名

“Boston Scientific” SYNERGY Everolimus-Eluting Coronary Stent System

效能

詳如中文仿單核定本 效能變更及增加規格：詳如中文仿單核定本。 增加規格及效能變更:詳如核定之中文說明書。

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.0001 心血管支架

醫器規格

詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。 效能變更及增加規格：詳如中文仿單核定本。 增加規格及效能變更:詳如核定之中文說明書。 規格及適應症變更:詳如核定之中文說明書(原106年5月1日及108年8月29日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 註銷規格：H7493926208220等65項(原112年1月3日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

申請商地址

臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3

申請商統一編號

97170579

製造商名稱

BOSTON SCIENTIFIC LIMITED

製造廠廠址

BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND

製造廠國別

IE

異動日期

2025/01/24

製造許可登錄編號

QSD5061

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33