亞培設計師賽若莫司檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第019599號

許可證字號

衛署醫器輸字第019599號

有效日期

2028/11/25

發證日期

2008/11/25

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601959901

中文品名

亞培設計師賽若莫司檢驗試劑組

英文品名

ABBOTT ARCHITECT Sirolimus

效能

本產品用於在ARCHITECTi系統上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類全血中的賽若莫司(sirolimus)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

主成分略述

ARCHITECT Sirolimus Reagent kit, 100 Tests:\nMicroparticles: 1 Bottle (8.0 mL) Anti-sirolimus coated microparticles in MES buffer with protein stabilizer.\nConjugate: 1 Bottle (8.0 mL) Sirolimus acridinium-labeled conjug…展開

ARCHITECT Sirolimus Reagent kit, 100 Tests:\nMicroparticles: 1 Bottle (8.0 mL) Anti-sirolimus coated microparticles in MES buffer with protein stabilizer.\nConjugate: 1 Bottle (8.0 mL) Sirolimus acridinium-labeled conjugate in citrate buffer.\nAssay Diluent: 1 Bottle (10.0 mL) Assay Diluent containing saline.\nARCHITECT Sirolimus Calibrators:\n6 Bottles (Calibrator A 9.0 mL, Calibrators B-F 4.5 mL each) of ARCHITECT Sirolimus Calibrators. The calibrators yield the following concentrations:\nSirolimus Concentration\nCalibrator (ng/mL)\nCAL A 0\nCAL B 3\nCAL C 6\nCAL D 12\nCAL E 20\nCAL F 30\nARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent:\n1 Bottle (30 mL) ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent containing zinc sulfate solution in DMSO and ethylene glycol.處方變更為：空白。收合

醫器規格

1L76-25 ARCHITECT Sirolimus Reagent Kit, 100 Tests; 1L76-01 ARCHITECT Sirolimus Calibrators; 1L76-55 ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Regent。註銷規格：1L76-55。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原97年12月10日核定之標籤、說明書或包裝正…展開

1L76-25 ARCHITECT Sirolimus Reagent Kit, 100 Tests; 1L76-01 ARCHITECT Sirolimus Calibrators; 1L76-55 ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Regent。註銷規格：1L76-55。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原97年12月10日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PA 19355, USA

製造廠國別

US

異動日期

2023/08/23

製造許可登錄編號

QSD4639

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33