“波士頓科技”絲佛瑞導線

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第026959號

許可證字號

衛部醫器輸字第026959號

有效日期

2030/01/28

發證日期

2015/01/28

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602695902

中文品名

“波士頓科技”絲佛瑞導線

英文品名

“Boston Scientific” Safari Pre-Shaped TAVR/TAVI Guidewire

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.1330 導管導引線

醫器規格

H74939271L1, H74939272L1, H74939271S1, H74939272S1，以下空白。增加規格：H74939406L1、H74939406S1、H74939406XS1、H74939407L0、H74939407S0、H74939407XS0。註銷規格：H74939271L1、H74939272L1、H74939271S1、H74939272S1。 新增型號變更，於114年9月6日准予變更，詳如核定之標籤、說明…展開

H74939271L1, H74939272L1, H74939271S1, H74939272S1，以下空白。增加規格：H74939406L1、H74939406S1、H74939406XS1、H74939407L0、H74939407S0、H74939407XS0。註銷規格：H74939271L1、H74939272L1、H74939271S1、H74939272S1。 新增型號變更，於114年9月6日准予變更，詳如核定之標籤、說明書或包裝。收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

申請商地址

臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3

申請商統一編號

97170579

製造商名稱

Lake Region Medical

製造廠廠址

340 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318, USA

製造廠國別

US

異動日期

2024/08/29

製造許可登錄編號

QSD4320

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33