羅氏心臟D-D雙合試驗分析法

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第013488號

許可證字號

衛署醫器輸字第013488號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/05/19

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2020/11/04

發證日期

2005/11/04

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601348801

中文品名

羅氏心臟D-D雙合試驗分析法

英文品名

Roche CARDIAC D-Dimer Assay

效能

定量測量含抗凝靜脈全血中的D-Dimer。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

主成分略述

Reactive Ingredients:\nbiotinylated anti-d-dimer antibody\ngold-labelled anti-d-dimer antibody\nNonreactive Ingredients:\nbuffer and others\n

醫器規格

10 Tests/kit以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2022/05/25

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33