"維特司"骨鬆症因子 NTx 免疫檢測試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第013479號

許可證字號

衛署醫器輸字第013479號

有效日期

2030/11/03

發證日期

2005/11/03

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601347900

中文品名

"維特司"骨鬆症因子 NTx 免疫檢測試劑組

英文品名

Vitros Immunodiagnostic Products NTx

效能

體外定量檢測人類尿液中的第一型膠原交叉連結的N端生太鏈，作為故骨質再吸收的偵測因子。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

主成分略述

1 Reagent pack containing:\n．100 coated wells(steptavidin,synthetic NTx peptide,coated at ≧18ng/well).\n．17.6mL conjugate reagent\n1 Calibrator Pack containing:\n．1 set of NTx calibrators 1,2 and 3 (2mL synthetic NTx pep…展開

1 Reagent pack containing:\n．100 coated wells(steptavidin,synthetic NTx peptide,coated at ≧18ng/well).\n．17.6mL conjugate reagent\n1 Calibrator Pack containing:\n．1 set of NTx calibrators 1,2 and 3 (2mL synthetic NTx peptide 0,250,800 nM BCE.\n1 Controls Pack containing:\n．3 sets of controls 1,2 and 3( 1mL syntheic NTx peptide).收合

醫器規格

Reagent Pack: 100 wells/boxCalibrators: 3 levels (2mL each)Controls: 3 levels x 3 sets

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣大昌華嘉股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1

申請商統一編號

70824858

製造商名稱

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

製造廠廠址

FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM

製造廠國別

GB

異動日期

2025/06/13

製造許可登錄編號

QSD5880

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33