"維特司"腫瘤抗原 CA 15-3 免疫檢測試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第013478號

許可證字號

衛署醫器輸字第013478號

有效日期

2030/11/03

發證日期

2005/11/03

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601347808

中文品名

"維特司"腫瘤抗原 CA 15-3 免疫檢測試劑組

英文品名

Vitros Immunodiagnostic Products CA 15-3 Test System

效能

變更效能(新增適用機型)為：定量檢測人體血清或血漿中 (EDTA或heparin)中DF3命名的抗原。需搭配使用維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀和維特司XT 7600生化免疫分析儀。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

主成分略述

Reagent pack containing :\n．100 coated wells (streptavidin )\n．20.2 mL conjugate reagent\n．15.8 mL biotinylated antibody\nCalibrator Pack containing :\n．1 set of CA 15-3 calibrators 1, 2 and 3 ; norminal values 15, 50, 2…展開

Reagent pack containing :\n．100 coated wells (streptavidin )\n．20.2 mL conjugate reagent\n．15.8 mL biotinylated antibody\nCalibrator Pack containing :\n．1 set of CA 15-3 calibrators 1, 2 and 3 ; norminal values 15, 50, 250 U DF3 defined antigen/mL.收合

醫器規格

Ref 6800039 ; 6800033，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年10月22日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣大昌華嘉股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1

申請商統一編號

70824858

製造商名稱

FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PA 19355, USA

製造廠國別

US

異動日期

2025/06/23

製造許可登錄編號

QSD12546

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33