亞培設計師游離攝護腺特異性抗原檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第012278號

許可證字號

衛署醫器輸字第012278號

有效日期

2030/09/08

發證日期

2005/09/08

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601227808

中文品名

亞培設計師游離攝護腺特異性抗原檢驗試劑組

英文品名

ABBOTT ARCHITECT Free PSA

效能

效能變更為：本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人體血清中的游離攝護腺特異性抗原(Prostate Specific Antigen，PSA)。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

主成分略述

ARCHITECT Free PSA Reagent Kit (100 Tests/400 Tests)MICROPARTICLES:1 or 4 Bottle(s) (6.6 mL for 100 test)Anti-Free PSA (mouse, monoclonal) coated MicroparticlesCONJUGATE:1 or 4 Bottle(s) (5.9 mL for 100 test)Anti-PSA (mo…展開

ARCHITECT Free PSA Reagent Kit (100 Tests/400 Tests)MICROPARTICLES:1 or 4 Bottle(s) (6.6 mL for 100 test)Anti-Free PSA (mouse, monoclonal) coated MicroparticlesCONJUGATE:1 or 4 Bottle(s) (5.9 mL for 100 test)Anti-PSA (mouse, monoclonal) acridinium-labeled ConjugateARCHITECT Free PSA Controls3 Bottles (8.0 mL each) of ARCHITECT Free PSA Controls (conc. 0.4, 1.0 and 7.0 ng/mL)ARCHITECT Free PSA Calibrators2 Bottles (4.0 mL each) of ARCHITECT Free PSA Calibrators (conc. 0 and 10 ng/mL)收合

醫器規格

Reagent Kit (100 Tests/400 Tests)ControlsCalibrators 規格(性能)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原95年5月19日標籤仿單核定本正本收回作廢） 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原106年3月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION

製造廠廠址

FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, IRELAND

製造廠國別

IE

異動日期

2025/06/05

製造許可登錄編號

QSD5661

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33