貝克曼庫爾特 協康醣化血色素 A1c 試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第012277號

許可證字號

衛署醫器輸字第012277號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/08/09

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2015/09/08

發證日期

2005/09/08

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601227706

中文品名

貝克曼庫爾特 協康醣化血色素 A1c 試劑組

英文品名

BECKMAN COULTER SYNCHRON Hemoglobin A1c(HbA1c) Reagent

效能

利用SYNCHRON System的生化儀器，配合醣化血色素A1c校正液的使用，以百分比的方式，定量全血中醣化血色素A1c的濃度。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

主成分略述

Antibody Buffer (56 mL): Anti-HbA1c Antibodies (sheep) >0.5 mg/mLMES (2-morpholino-ethanesulfonic acid) Buffer (pH6.2) 0.05 mol/LPolyhapten Buffer (12 mL): HbA1c Polyhapten ≧20μg/mLHemoglobin Buffer (102 mL): Phosphate B…展開

Antibody Buffer (56 mL): Anti-HbA1c Antibodies (sheep) >0.5 mg/mLMES (2-morpholino-ethanesulfonic acid) Buffer (pH6.2) 0.05 mol/LPolyhapten Buffer (12 mL): HbA1c Polyhapten ≧20μg/mLHemoglobin Buffer (102 mL): Phosphate Buffer (pH 7.4) 0.02 mol/LCALIBRATOR CONSTITUENTS Hemolysate (human and sheep) 0.9% tetradecyltrimethylammonium bromide HEMOLYZING REAGENT (1000 mL)Tetradecyltrimethylammonium bromide: 9 g/L收合

醫器規格

協康醣化血色素A1c試劑(#650262): 2×200 tests/Kit (另含醣化血色素A1c校正液2-5等級;各2mL)協康紅血球溶解液試劑(#472137): 1×1000 mL

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市大安區敦化南路二段216號8樓

申請商統一編號

09435364

製造商名稱

BECKMAN COULTER INC.

製造廠廠址

2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2019/08/12

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33