貝克曼庫爾特亞瑟斯游離甲狀腺素試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第012273號

許可證字號

衛署醫器輸字第012273號

有效日期

2030/09/08

發證日期

2005/09/08

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601227301

中文品名

貝克曼庫爾特亞瑟斯游離甲狀腺素試劑

英文品名

BECKMAN COULTER ACCESS FREE T4 REAGENT

效能

定量偵測人類血清及血漿中游離甲狀腺素的量。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

主成分略述

Access Free T4 ReagentR1a: Dynabeads** paramagnetic particles coated with streptavidin in a TRIS buffer with protein (aves), surfactant, 0.125% NaN3, and 0.125% ProClin*** 300.R1b: TRIS buffered saline with protein (aves…展開

Access Free T4 ReagentR1a: Dynabeads** paramagnetic particles coated with streptavidin in a TRIS buffer with protein (aves), surfactant, 0.125% NaN3, and 0.125% ProClin*** 300.R1b: TRIS buffered saline with protein (aves), surfactant, <0.1% NaN3, and 0.1% ProClin 300.R1c: TRIS buffered saline with protein (aves), surfactant, 0.125% NaN3, and 0.125% ProClin 300.R1d: Triiodothyronine-alkaline phosphatase (bovine) conjugate in TRIS buffer with protein (aves), surfactant, <0.1% NaN3, and 0.1% ProClin 300.R1e: Mouse monoclonal anti-Thyroxine (T4) coupled to the biotin in a TRIS buffer with protein (aves and murine), surfactant, 0.125% NaN3, and 0.125% ProClin 300.Access Free T4 CalibratarsS0: Human serum with < 0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin*** 300. Contains 0.0 ng/dL (0.0 pmol/L) thyroxine.S1,S2,S3,S4,S5: Free thyroxine in human serum at levels of approximately 0.5,1.0,2.0,3.0, and 6.0 ng/dL (approximately 6.4,12.9,25.7,38.6 and 77.2 pmol/L), respectively, with < 0.1% sodium azide收合

醫器規格

2 x 50 Tests/Kit6 x 2.5 mL。 規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年10月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年7月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原109年12月22日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)，以下空白。 新增規格(型號)C76421，及醫療器材規格與標籤、說明書或…展開

2 x 50 Tests/Kit6 x 2.5 mL。 規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年10月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年7月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原109年12月22日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)，以下空白。 新增規格(型號)C76421，及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原112年9月22日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市大安區敦化南路2段216號8樓

申請商統一編號

09435364

製造商名稱

BECKMAN COULTER INC.

製造廠廠址

1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2025/12/04

製造許可登錄編號

QSD3673

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33