亞培愛可信癌胚抗原檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第012272號

許可證字號

衛署醫器輸字第012272號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/08/09

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2015/09/08

發證日期

2005/09/08

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601227209

中文品名

亞培愛可信癌胚抗原檢驗試劑組

英文品名

ABBOTT AXSYM TUMOR MARKER CEA

效能

以微粒酵素免疫分析法(MEIA)定量測試人類血清或血漿中之癌胚抗原(CEA)。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

主成分略述

AxSYM CEA Reagent Pack: 1 Bottle (12.9 mL) Anti-CEA(Mouse,Monoclonal)：Alkaline Phosphatase Conjugate, 1 Bottle (5.2 mL) Anti-CEA(Mouse,Monoclonal) Coated Microparticles, 1 Bottle (26.5 mL) TRIS Buffer, 1 Bottle (32.9 mL)…展開

AxSYM CEA Reagent Pack: 1 Bottle (12.9 mL) Anti-CEA(Mouse,Monoclonal)：Alkaline Phosphatase Conjugate, 1 Bottle (5.2 mL) Anti-CEA(Mouse,Monoclonal) Coated Microparticles, 1 Bottle (26.5 mL) TRIS Buffer, 1 Bottle (32.9 mL) Wash bufer; 6 Bottle (4 mL each) of CEA Calibrators ：0, 4, 10, 40, 200, 500 ng/mL CEA Controls; 3 Bottle (8 mL each) of CEA Calibrators：L, M, H-5, 20, 100 ng/mL.收合

醫器規格

100 tests

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

ABBOTT DIAGNOSTICS INTERNATIONAL LTD.

製造廠廠址

KM 58.0, CARRETERA 2, CRUCE DAVILA, BARCELONETA, PR 00617

製造廠國別

PR

製程

Manufactured by

異動日期

2019/08/12

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33