倍瑞可隆纖溶每活化物抑制劑試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第012271號

許可證字號

衛署醫器輸字第012271號

有效日期

2025/09/08

發證日期

2005/09/08

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601227107

中文品名

倍瑞可隆纖溶每活化物抑制劑試劑

英文品名

Berichrom PAI

效能

檢查人體血漿纖溶蛋白原活化抑制因子的活性。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

主成分略述

CompositionPAI Standard S1 (human), lyophilized: 0.0 U/mL PAIPAI Standard S2 (human), lyophilized: 5 to 7 U/mL PAI (exact concentration information: see vial lable)PAI Control Plasma (human), lyophilized: 2.5 to 4.0 U/mL…展開

CompositionPAI Standard S1 (human), lyophilized: 0.0 U/mL PAIPAI Standard S2 (human), lyophilized: 5 to 7 U/mL PAI (exact concentration information: see vial lable)PAI Control Plasma (human), lyophilized: 2.5 to 4.0 U/mL PAIUrokinase Reagent, lyophilized; concentration in the working solution: 5 IU/mL urokinase (human), Tris (100 mmol/L), pH8.4Plasminogen Reagent: lyophilized; concentration in the working solution: 15 CTA U/mL plasminogen (human), Tris (100 mmol/L), pH8.4Oxidant, lyophilize; chloramines T, concentration in the working solution: 1.8 g/LPlasmin Substrate, lyophilized; concentration in the working solution: HD-Norvaly-cyclohexyl-ananyl-lysyl-p-nitroanilide (HD-Nva-CHA-Lys-pNA) 0.6 mmol/LSubstrate Working Solution; NaCl (35 g/L), Tris (50 mmol/L), pH 8.4收合

醫器規格

2×0.5 mL PAI Standard S11×0.5 mL PAI Standard S22×0.5 mL PAI Control Plasma1×2 mL Urokinase Reagent1×4 mL Plasminogen Reagent1×4 mL Oxidant1×2 mL Plasmin Substrate1×8 mL substrate Working Solution

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣希森美康股份有限公司

申請商地址

新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號

70559160

製造商名稱

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH

製造廠廠址

EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2020/06/23

製造許可登錄編號

QSD1549

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33