貝克曼庫爾特 亞瑟斯高精確度心肌旋轉蛋白I 試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第012263號

許可證字號

衛署醫器輸字第012263號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/08/09

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2015/09/08

發證日期

2005/09/08

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601226308

中文品名

貝克曼庫爾特 亞瑟斯高精確度心肌旋轉蛋白I 試劑組

英文品名

BECKMAN COULTER Access AccuTnI Reagent

效能

定量偵測人類血清及血漿中心肌旋轉蛋白I的量，以幫助判斷心肌梗塞或心臟方面的疾病。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

主成分略述

Access AccuTnI ReagentR1a: Paramagnetic particles coated with mouse monoclonal anti-human cardiac tropnin I (cTnI) suspended in TRIS buffered saline, with surfactant, bovine serum albumin (BSA) matrix, <0.1% sodium azide…展開

Access AccuTnI ReagentR1a: Paramagnetic particles coated with mouse monoclonal anti-human cardiac tropnin I (cTnI) suspended in TRIS buffered saline, with surfactant, bovine serum albumin (BSA) matrix, <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin 300. R1b: 0.1 N NaOHR1c: Mouse monoclonal anti-human cTnI alkaline phosphatase conjugate diluted in ACES buffered saline, with surfactant, BSA matrix, protein (bovine, goat, mouse), <0.1% sodium azide, and 0.25% ProClin 300. Access AccuTnI CalibratorsS0: Buffered bovine serum albumin (BSA) matrix with surfactant <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin 300.S1, S2, S3, S4, S5: Recombinant troponin complex at cTnI levels of approximately 0.3, 1.2, 5.0, 25 and 100 mg/mL (μg/L) in buffered BSA matrix with surfactant, <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin 300.Access AccuTnI QCQC1: Recombinant troponin complex at a cTnI level of approximately 0.5 ng/mL (μg/L) in buffered bovine serum albumin (BSA) matrix with surfactant, <0.1% sodium azide, 0.1% ProClin 300.QC2:收合

醫器規格

試劑#33340: 2×50Tests/Kit校正液#33345: 6×1 mL品管液#33349: 6×2.5mL，每個濃度各2瓶

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市大安區敦化南路二段216號8樓

申請商統一編號

09435364

製造商名稱

BECKMAN COULTER, INC.

製造廠廠址

4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2019/08/12

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33