亞培"設計師"甲型胎兒蛋白檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第012262號

許可證字號

衛署醫器輸字第012262號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/08/09

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2015/09/08

發證日期

2005/09/08

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601226206

中文品名

亞培"設計師"甲型胎兒蛋白檢驗試劑組

英文品名

ABBOTT ARCHITECT AFP

效能

是一種化學冷光微粒免疫分析法，可用來定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

主成分略述

Reagent Kit. 100 Tests/400Tests/2000TestsMICROPARTICLES:1 or 4 Bottle(s) (6.6 mL for 100 tests bottle/27.0 mL for 500 tests bottle) Anti-AFP (mouse, monoclonal) coated MicroparticlesCONJUGATE:1 or 4 Bottle(s) (5.9 mL for…展開

Reagent Kit. 100 Tests/400Tests/2000TestsMICROPARTICLES:1 or 4 Bottle(s) (6.6 mL for 100 tests bottle/27.0 mL for 500 tests bottle) Anti-AFP (mouse, monoclonal) coated MicroparticlesCONJUGATE:1 or 4 Bottle(s) (5.9 mL for 100 tests bottle/26.3 mL for 500 tests bottle) Anti-AFP (mouse, monoclonal) acridinium-labeled ConjugateASSAY DILUENT:1 or 4 Bottle(s) (10.4 mL for 100 tests bottle/53.0 mL for 500 tests bottle) AFP Assay DiluentARCHITECT AFP Manual DiluentMANUAL DILUENT:1 Bottle (100 mL) AFP Manual DiluentARCHITECT AFP Calibrators2 Bottles (4.0 mL each) of ARCHITECT AFP Calibrators (conc. 0 and 50 ng/mL)ARCHITECT AFP Controls3 Bottles (8.0 mL each) of ARCHITECT AFP Controls (conc. 24, 84 and 191 ng /mL)收合

醫器規格

Reagent Kit. 100 Tests/400Tests/2000TestsARCHITECT AFP CalibratorsARCHITECT AFP ControlsARCHITECT AFP Manual Diluent

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION

製造廠廠址

FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, IRELAND

製造廠國別

IE

異動日期

2019/08/12

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33