科尼亞抗胰蛋白試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第017262號

許可證字號

衛署醫器輸字第017262號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/07/08

註銷理由

自請註銷

有效日期

2021/08/04

發證日期

2006/08/04

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601726205

中文品名

科尼亞抗胰蛋白試劑

英文品名

K-ASSAY Alpha-1 AT

效能

利用免疫比濁法(immunoturbidimetric assay)定量測定人類血清中的a-1抗胰蛋白酶(Alpha-1 Anti-trypsin)。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5130 α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統

主成分略述

R1 (Buffer Reagent): Tris (hydroxymethyl) aminomethane (100mM)R2 (Antiserum Reagent): Anti-human α1-AT goat antiserum (75%)

醫器規格

KAI-001R1: 3x20ml, R2: 2x10ml

限制項目

輸 入

申請商名稱

東研實業股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號

84498186

製造商名稱

KAMIYA BIOMEDICAL COMPANY

製造廠廠址

12779 GATEWAY DRIVE, SEATTLE, WA 98168 U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2022/07/08

製造許可登錄編號

QSD3147

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33