維特司生化產品天門冬胺酸轉移每試藥片

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第012288號

許可證字號

衛署醫器輸字第012288號

有效日期

2030/09/09

發證日期

2005/09/09

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601228801

中文品名

維特司生化產品天門冬胺酸轉移每試藥片

英文品名

VITROS CHEMISTRY PRODUCTS AST SLIDES

效能

體外檢驗試劑，定量測試人類血清，血漿中的天門冬胺酸轉移每。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

主成分略述

Reactive Ingredients： Quantity sodium aspartate 0.27 mg/cm2 sodium alpha-ketoglutarate 0.13 mg/cm2 sodium pyridoxal-5-phosphate 0.011mg/cm2 sodium phosphate 0.042mg/cm2 2-(3,5-dimethoxy-4-hydroxyphenyl)-4,5-bis(4-dimethy…展開

Reactive Ingredients： Quantity sodium aspartate 0.27 mg/cm2 sodium alpha-ketoglutarate 0.13 mg/cm2 sodium pyridoxal-5-phosphate 0.011mg/cm2 sodium phosphate 0.042mg/cm2 2-(3,5-dimethoxy-4-hydroxyphenyl)-4,5-bis(4-dimethylaminophenyl) imidazole 0.03 mg/cm2 pyruvate oxidase 0.20 U/cm2 peroxidase 0.50 U/cm2 oxaloacetate decarboxylase 0.30 U/cm2收合

醫器規格

60 slides/cartridge, 5cartridges/box。規格變更為：8433815 (60 slides/cartridge, 5 cartridges/box)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣大昌華嘉股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1

申請商統一編號

70824858

製造商名稱

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2025/05/08

製造許可登錄編號

QSD4625

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33