維特司生化產品二苯基內醯尿試藥片

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第012287號

許可證字號

衛署醫器輸字第012287號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/08/14

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2015/09/09

發證日期

2005/09/09

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601228709

中文品名

維特司生化產品二苯基內醯尿試藥片

英文品名

VITROS CHEMISTRY PRODUCTS PHENYTOIN (PHYT) SLIDES

效能

體外檢驗試劑，定量測試人類血清及血漿中的二苯基內醯尿。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

主成分略述

Reactive Ingredients： Quantity Anti-PHYT Ab-beads 0.02 mg/cmxcm PHYT-HRP label 1.30 ng/cmxcm 2-(3,5-dimethoxy-4-hydroxyphenyl)-4,5-bis(4-dimethylaminophenyl) imidazole 0.02 mg/cmxcm

醫器規格

18 slides/cartridge, 5 cartridges/box

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣大昌華嘉股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1

申請商統一編號

70824858

製造商名稱

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2018/09/20

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33