生研鐵蛋白試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第013332號

許可證字號

衛署醫器輸字第013332號

有效日期

2030/10/27

發證日期

2005/10/27

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601333206

中文品名

生研鐵蛋白試劑

英文品名

FER-LATEX X2 "SEIKEN" CN

效能

測定血清或血漿中，鐵蛋白(Ferritin)的濃度。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

主成分略述

Reagents: Buffer solution (R-1) Glycine buffer solution\nLatex suspension (R-2) 0.72 mg/mL suspension of latex particels bound to anti-ferritin antibodies (rabbit)\nCalibrators: ferritin(FER) with buffer solution includi…展開

Reagents: Buffer solution (R-1) Glycine buffer solution\nLatex suspension (R-2) 0.72 mg/mL suspension of latex particels bound to anti-ferritin antibodies (rabbit)\nCalibrators: ferritin(FER) with buffer solution including bovine serum ablumin 1 w/v%)收合

醫器規格

Reagent:R1:30ml×1 R2:15ml×1;R1:18ml×1 R2:10ml×1;R1:41ml×1 R2:20ml×1;Calibrators:100ng/mL 2mL×3;200ng/mL 2mL×3;500ng/mL 2mL×3;1000ng/mL 2mL×3; 100, 200, 500, 1000ng/mL 2mL×4 (each 2mL×1)。 註銷規格：Calibrators: 100ng/mL 2mLx3；…展開

Reagent:R1:30ml×1 R2:15ml×1;R1:18ml×1 R2:10ml×1;R1:41ml×1 R2:20ml×1;Calibrators:100ng/mL 2mL×3;200ng/mL 2mL×3;500ng/mL 2mL×3;1000ng/mL 2mL×3; 100, 200, 500, 1000ng/mL 2mL×4 (each 2mL×1)。 註銷規格：Calibrators: 100ng/mL 2mLx3；200ng/mL 2mLx3；500ng/mL 2mLx3；1000ng/mL 2mLx3。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。以下空白。收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

東研實業股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號

84498186

製造商名稱

DENKA CO., LTD

製造廠廠址

1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN

製造廠國別

JP

異動日期

2025/06/23

製造許可登錄編號

QSD2032

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33