生研類風濕關節炎試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第013329號

許可證字號

衛署醫器輸字第013329號

有效日期

2030/10/27

發證日期

2005/10/27

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601332904

中文品名

生研類風濕關節炎試劑

英文品名

RF-LATEX X1 "SEIKEN"

效能

測定血清中，類風濕性因子(Rheumatoid factor)的濃度。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

主成分略述

Reagent:\nBuffer solution (R-1) Glycine buffer solution;\nLatex suspension (R-2) 0.17 w/v% suspension of latex particles coated with denatured huamn IgG. \nCalibrator:\nrheumatoid factor(RF) with buffer solution includin…展開

Reagent:\nBuffer solution (R-1) Glycine buffer solution;\nLatex suspension (R-2) 0.17 w/v% suspension of latex particles coated with denatured huamn IgG. \nCalibrator:\nrheumatoid factor(RF) with buffer solution including bovine serum albumin 1 w/v%).收合

醫器規格

Reagent：A:50ml×1, B:17ml×1;A:60ml×1, B:20ml×1;A:30ml×1, B:10ml×1;A:200ml×1, B:75ml×1； Calibrator 1mlx4：含20,40,80,120IU/mL各1mL； Calibrator 1mlx5：含10,20,40,80,120IU/mL各1mL。 註銷規格：A:30ml×1, B:10ml×1。

限制項目

輸 入

申請商名稱

東研實業股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號

84498186

製造商名稱

DENKA CO., LTD

製造廠廠址

1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN

製造廠國別

JP

異動日期

2025/05/09

製造許可登錄編號

QSD2032

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33