羅氏免疫分析腦內100% 飽和硫酸氨溶解蛋白檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第013326號

許可證字號

衛署醫器輸字第013326號

有效日期

2030/10/27

發證日期

2005/10/27

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601332601

中文品名

羅氏免疫分析腦內100% 飽和硫酸氨溶解蛋白檢驗試劑

英文品名

Elecsys S100

效能

詳如核定之中文說明書核定本。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

主成分略述

S100 reagent:\nM: \nStreptavidin-coated microparticles\nR1:\nAnti-S100-Ab~biotin\nBiotinylated monoclonal anti-S100 antibody (mouse)\nR2:\nAnti-S100-Ab~Ru(bpy)32+\nMonoclonal anti-S100 antibody (mouse) labeled with ruthe…展開

S100 reagent:\nM: \nStreptavidin-coated microparticles\nR1:\nAnti-S100-Ab~biotin\nBiotinylated monoclonal anti-S100 antibody (mouse)\nR2:\nAnti-S100-Ab~Ru(bpy)32+\nMonoclonal anti-S100 antibody (mouse) labeled with ruthenium complex, phosphate buffer\nS100 Calset:\nS100 Cal1\nS100 Cal2收合

醫器規格

100 tests 規格變更（酌修規格刊載方式及反應限制）：03175243、03289834，以下空白。 新增規格：07027800190，以下空白。 標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 新增規格：08817278190、08817324190。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原107年5月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） 效能、規格、標籤、…展開

100 tests 規格變更（酌修規格刊載方式及反應限制）：03175243、03289834，以下空白。 新增規格：07027800190，以下空白。 標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 新增規格：08817278190、08817324190。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原107年5月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） 效能、規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原111年2月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2025/05/16

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33