〝維特司〞甲狀腺素結合容量免疫檢測試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第013323號

許可證字號

衛署醫器輸字第013323號

有效日期

2030/10/27

發證日期

2005/10/27

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601332305

中文品名

〝維特司〞甲狀腺素結合容量免疫檢測試劑組

英文品名

Virtros Immunodiagnostic Products T3 Tuptake Test System Virtros Immunodiagnostic Products T3 Uptake Test System

效能

定量檢測人體血清或血漿中甲狀腺的濃度，以幫助診斷區別不同的甲狀腺疾病。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

主成分略述

Reagent pack containing:\n？100 coated wells (donkey anti-sheep, binds≧400 fmol sheep IgG/well).\n？11.7 mL conjugate reagent (HRP-T3, ≧750 ng/mL) in buffer with antimicrobial agent.\n？11.7 mL assay reagent (sheep anti-T3,…展開

Reagent pack containing:\n？100 coated wells (donkey anti-sheep, binds≧400 fmol sheep IgG/well).\n？11.7 mL conjugate reagent (HRP-T3, ≧750 ng/mL) in buffer with antimicrobial agent.\n？11.7 mL assay reagent (sheep anti-T3, binds≧14.8 pmol T3/mL) in buffer with antimicrobial agent.\nCalibrator Pack containing:\nhuman TBG (1) or T4 (2) in human serum with antimicrobial agent, reconstitution volume 1 mL); nominal values 22, 60% uptake.收合

醫器規格

T3 Tuptake Reagent Pack: 100 wells/box;T3 Tuptake Calibrators: 3x2 levels (Reconstitution volume 1mL) T3 Uptake Reagent Pack: 100 wells/box;T3 Uptake Calibrators: 3x2 levels (Reconstitution volume 1mL)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣大昌華嘉股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1

申請商統一編號

70824858

製造商名稱

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

製造廠廠址

FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM

製造廠國別

GB

異動日期

2025/06/19

製造許可登錄編號

QSD5880

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33