奧索庫姆氏品管血球(混合細胞)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第013320號

許可證字號

衛署醫器輸字第013320號

有效日期

2030/10/27

發證日期

2005/10/27

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601332002

中文品名

奧索庫姆氏品管血球(混合細胞)

英文品名

Reagent Red Blood Cells (pooled cells) Ortho Coombs Control

效能

確認抗球蛋白實驗陰性結果確效性的一種定性試驗。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

主成分略述

red blood cell product prepared by sensitizing group O red blood cells with IgG antibody. ORTHO Coombs Control is a 3%suspension in a preservative developed by Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.--a phosphate-citrate buffer…展開

red blood cell product prepared by sensitizing group O red blood cells with IgG antibody. ORTHO Coombs Control is a 3%suspension in a preservative developed by Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.--a phosphate-citrate buffered diluent to which a purine, a steroid and nucleosides收合

醫器規格

#719810: 1 x 10mL/box以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣大昌華嘉股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1

申請商統一編號

70824858

製造商名稱

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2025/06/30

製造許可登錄編號

QSD4062

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33