羅氏肌酸激/液態IFCC方法試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第013319號

許可證字號

衛署醫器輸字第013319號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/05/19

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2020/10/27

發證日期

2005/10/27

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601331901

中文品名

羅氏肌酸激/液態IFCC方法試劑

英文品名

Roche/Hitachi Creatine Kinase liquid, acc. to IFCC

效能

定量人體血清和血漿中的肌酸激?。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

主成分略述

R1 Imidazole buffer: 123 mmol/L, pH 6.5 (37°C); EDTA: 2.46 mmol/L;\n Mg2+: 12.3 mmol/L; ADP: 2.46 mmol/L; AMP: 6.14 mmol/L;\n Diadenosine pentaphosphate: 19μmol/L; NADP (yeast): 2.46 mmol/L;\n N-acetylcysteine: 24.6 mmol…展開

R1 Imidazole buffer: 123 mmol/L, pH 6.5 (37°C); EDTA: 2.46 mmol/L;\n Mg2+: 12.3 mmol/L; ADP: 2.46 mmol/L; AMP: 6.14 mmol/L;\n Diadenosine pentaphosphate: 19μmol/L; NADP (yeast): 2.46 mmol/L;\n N-acetylcysteine: 24.6 mmol/L; HK (yeast) ≧ 36.7 μkat/L; G6P-DH (E.coli):\n≧ 23.4 μkat/L.\nR2 CAPSO buffer: 20 mmol/L, pH 8.8 (37°C); glucose: 120 mmol/L;\n EDTA: 2.46 mmol/L; creatine phosphate: 184 mmol/L.\n收合

醫器規格

#12132672 216 #04580591 190 #04580613 190 #12132524 216 #12132605 216 , 以下空白。註銷規格：12132605 216 。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2022/05/25

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33