免疫特 抗甲狀腺球蛋白抗體試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第013318號

許可證字號

衛署醫器輸字第013318號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/07/31

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2015/10/27

發證日期

2005/10/27

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601331802

中文品名

免疫特 抗甲狀腺球蛋白抗體試劑

英文品名

IMMULITE Anti-TG Ab Reagent

效能

定量檢測人體血清、EDTA血漿和肝素化血漿中的甲狀腺球蛋白(TG)自體抗體。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

主成分略述

Anti-TG Ab Test Units (LTG1)：Each barcode-labeled unit contains one bead coated with highly purified thyroglobulin.\nAnti-TG Ab Reagent Wedges(LTGA,LTGB)：LTGA：6.5 mL buffer matrix.\n LTGB：6.5 mL alkaline phosphate(bovine…展開

Anti-TG Ab Test Units (LTG1)：Each barcode-labeled unit contains one bead coated with highly purified thyroglobulin.\nAnti-TG Ab Reagent Wedges(LTGA,LTGB)：LTGA：6.5 mL buffer matrix.\n LTGB：6.5 mL alkaline phosphate(bovine calf intestine)conjugated to a monoclonal murine anti-human IgG antibody in buffer.\nAnti-TG Ab Adjustors(LTGL,LTGH)：Two vials(Low and High), of lyophilized TG autoantibodies in a human serum/buffer matrix.\nThyroid Autoantibody Sample Diluent(LAAZ4)：For the manual dilution of patient sample.100 mL anti-TG/anti-TPO antibody-free buffer matrix.\n收合

醫器規格

100 tests,500 tests

限制項目

輸 入

申請商名稱

西門子股份有限公司

申請商地址

台北市南港區園區街３號８樓

申請商統一編號

23526674

製造商名稱

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED

製造廠廠址

GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM

製造廠國別

GB

異動日期

2019/08/08

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33