"維特司"甲狀腺素免疫檢測試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第013310號

許可證字號

衛署醫器輸字第013310號

有效日期

2030/10/27

發證日期

2005/10/27

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601331009

中文品名

"維特司"甲狀腺素免疫檢測試劑組

英文品名

Vitros Immunodiagnostic Products Total T4 Test System

效能

定量檢測人體血清或血漿中甲狀腺的濃度,以幫助診斷區別不同的甲狀腺疾病。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

主成分略述

1 Reagent pack containing:\n100 coated wells (donkey anti-sheep, binds>400 fmol sheep IgG/well).\n11.7mL conjugate reagent (HRP-T4, >42 ng/mL) in barbitione buffer with antimicrobial agent.\n11.7mL assay reagent (sheep a…展開

1 Reagent pack containing:\n100 coated wells (donkey anti-sheep, binds>400 fmol sheep IgG/well).\n11.7mL conjugate reagent (HRP-T4, >42 ng/mL) in barbitione buffer with antimicrobial agent.\n11.7mL assay reagent (sheep anti-T4, binds>49.6 pmol T4/mL) in buffer with antimicrobial agent.\nNote: Contains BSA and bovine gamma globulin.\n1 Calibrator Pack containing:\n1 set of total T4 calibrators 1,2 and 3 (2.3 mL, T4 in human serum with antimicrobial agent).收合

醫器規格

Vitro immunodiagnostic Products Total T4 Reagent Pack: 100 wells/boxVitro immunodiagnostic Products Total T4 Calibrators:3 levels (2.3 mL each) 仿單標籤變更為： 詳如中文仿單核定本(原仿單標籤核定本正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣大昌華嘉股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1

申請商統一編號

70824858

製造商名稱

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

製造廠廠址

FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM

製造廠國別

GB

異動日期

2025/06/17

製造許可登錄編號

QSD5880

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33