希艾斯CA19-9 腫瘤標記抗原試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第013308號

許可證字號

衛署醫器輸字第013308號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2024/02/23

註銷理由

自請註銷

有效日期

2025/10/27

發證日期

2005/10/27

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS0601330804

中文品名

希艾斯CA19-9 腫瘤標記抗原試劑

英文品名

CIS ELSA-CA 19-9

效能

測量人類血清或血漿中的CA 19-9腫瘤標記抗原濃度。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

主成分略述

ELSA:\nAnti-CA 19-9 monoclonal antibody coated on the ELSA fixed in the bottom of the tube. \nANTI-CA 19-9 125I:\nAnti-CA 19-9 125 I monoclonal antibody , buffer, gelatine, non-immunized mice immunoglobulins. <370 kBq (<…展開

ELSA:\nAnti-CA 19-9 monoclonal antibody coated on the ELSA fixed in the bottom of the tube. \nANTI-CA 19-9 125I:\nAnti-CA 19-9 125 I monoclonal antibody , buffer, gelatine, non-immunized mice immunoglobulins. <370 kBq (<10 μCi). \nSTANDARDS:\nHuman serum, human CA 19-9. \nCONTROL:\nHuman serum, human CA 19-9. \nDILUENT:\nEquine serum. \nBUFFER.\nPLASTING BAG.\nOPTIONAL STANDARE: Human serum, human CA 19-9.收合

醫器規格

96 tests/kit

限制項目

輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱

昶洋貿易股份有限公司

申請商地址

台北市大安區光復南路568號11樓

申請商統一編號

86713490

製造商名稱

CISBIO BIOASSAYS

製造廠廠址

PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE

製造廠國別

FR

異動日期

2024/02/26

製造許可登錄編號

QSD4314

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33