維特司生化產品微白蛋白試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第013299號

許可證字號

衛署醫器輸字第013299號

有效日期

2030/10/27

發證日期

2005/10/27

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601329908

中文品名

維特司生化產品微白蛋白試劑

英文品名

Vitros Chemistry Products mALB Reagent

效能

用來定量測量尿液中白蛋白的濃度。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

主成分略述

Vitros Chemistry Products mALB Reagent contains：\nReactive Ingredients\nReagent1(R1)：None\nReagent 2(R2)：Goat antisers to human albumin 1 mL/mL\nVitros Chemistry Products Calibrator Kit 24\nVitros Chemistry Products mALB…展開

Vitros Chemistry Products mALB Reagent contains：\nReactive Ingredients\nReagent1(R1)：None\nReagent 2(R2)：Goat antisers to human albumin 1 mL/mL\nVitros Chemistry Products Calibrator Kit 24\nVitros Chemistry Products mALB Performance Verifiers I and II收合

醫器規格

# 6801740：每盒6組，每組50 tests# 6801708：每盒6組，每瓶1 mL 仿單標籤變更為： 詳如中文仿單核定本(原仿單標籤核定本正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣大昌華嘉股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1

申請商統一編號

70824858

製造商名稱

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2025/06/30

製造許可登錄編號

QSD4603

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33