免疫特2000抗B型肝炎表面抗原抗體檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第011429號

許可證字號

衛署醫器輸字第011429號

有效日期

2030/06/02

發證日期

2005/06/02

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA00601142901

中文品名

免疫特2000抗B型肝炎表面抗原抗體檢驗試劑

英文品名

IMMULITE 2000 ANTI-HBS

效能

利用化學冷光免疫分析法測試人體血清和血漿中之ANTI-HBS.

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

主成分略述

Anti-HBs Bead Pack (Ll2AH12) 200 beads coated with purified inactivated human HBsAg subtypes ad and ayL2KAH2:1 Pack. L2KAH6:3 Packs.Anti-HBs Reagent Wedge (L2AHA2):11.5ml of a protein-based buffer, with<0.1g% sodium azid…展開

Anti-HBs Bead Pack (Ll2AH12) 200 beads coated with purified inactivated human HBsAg subtypes ad and ayL2KAH2:1 Pack. L2KAH6:3 Packs.Anti-HBs Reagent Wedge (L2AHA2):11.5ml of a protein-based buffer, with<0.1g% sodium azide.11.5ml alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to purified inactivated HBsAg in buffer, with<0.1g% sodium azide.L2KAH2:1 Wedge. L2KAH6:3 Wedges.Anti-HBs Adjustors (LAHL, LAHH):Two vials (Low and High), 2ml each, of human serum reactive to HBsAg in a buffer, with<0.1g% sodium azide. L2KAH2:1 set. L2KAH6:2 sets.Anti-HBs Controls (LAHC1, LAHC2, LAHC3):Three vials (Negative, Low Positive and Positive) containing 4 mL each. LAHC1(Negative Control):One vial containing human serum nonreactive to HBsAg, with<0.1g% sodium azide. LAHC2, LAHC3(Low Positive Control, Positive Control):Two vials containing human serum reactive to HBsAg, with<0.1g% sodium azide.L2KAH2:1 set. L2KAH6:2 sets.收合

醫器規格

200 TESTS/KIT600 TESTS/KIT 註銷規格：600 TESTS/KIT

限制項目

輸 入

申請商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區園區街3號2樓之2

申請商統一編號

24843993

製造商名稱

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED

製造廠廠址

GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM

製造廠國別

GB

異動日期

2025/03/28

製造許可登錄編號

QSD5749

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33