免疫特抗B型肝炎表面抗原抗體檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第011419號

許可證字號

衛署醫器輸字第011419號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/05/19

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2020/05/25

發證日期

2005/05/25

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA00601141908

中文品名

免疫特抗B型肝炎表面抗原抗體檢驗試劑

英文品名

IMMULITE ANTI-HBS

效能

利用化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中之Anti-HBs。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

主成分略述

Anti-HBs Adjustors (LAHL, LAHH)Two vials (Low and High), 2ml each, of human serum reactive to HBsAg in a buffer, with<0.1 g% sodium azide.LKAH1:1 set. LKAH5:2 sets.Anti-HBs Controls (LAHC1, LAHC2, LAHC3)Three vials (Nega…展開

Anti-HBs Adjustors (LAHL, LAHH)Two vials (Low and High), 2ml each, of human serum reactive to HBsAg in a buffer, with<0.1 g% sodium azide.LKAH1:1 set. LKAH5:2 sets.Anti-HBs Controls (LAHC1, LAHC2, LAHC3)Three vials (Negative, Low positive and Positive) containing 4ml each.LAHC1(Negative control):One vial containing human serum nonreactive to HBsAg, with<0.1g% sodium azide.LAHC2, LAHC3 (Low positive control, positive control):Two vials containing human serum reactive to HBsAg, with<0.1g% sodium azide.LKAH1:1 set. LAKH5:2 sets. Anti-HBs Test Units(LAH1)Each unit contains one bead coated with purified inactivated human HBsAg subtypes ad and ay.LKAH1:100 units.LKAH5:500 units.Anti-HBs Reagent Wedges (LAHA, LAHB)LAHA:6.5ml consists of a protein-based phosphate buffer, with<0.1g% sodium azide.LAHB:6.5ml alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to purified inactivated HBsAg in buffer, with<0.1g% sodium azide. LKAH1:1 set. LKAH5:5 sets.收合

醫器規格

100 and 500 tests/kit 註銷規格：詳如中文仿單核定本。

限制項目

輸 入

申請商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區園區街3號2樓之2

申請商統一編號

24843993

製造商名稱

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED

製造廠廠址

GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK

製造廠國別

GB

異動日期

2022/05/25

製造許可登錄編號

QSD5749

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33