“費森尤斯”沃普流人工腎臟

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第020556號

許可證字號

衛署醫器輸字第020556號

有效日期

2030/01/26

發證日期

2010/01/26

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602055606

中文品名

“費森尤斯”沃普流人工腎臟

英文品名

“Fresenius” Optiflux Dialyzer

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

H 胃腸病科學及泌尿科學

醫器次類別一

H.5860 高滲透性之血液透析系統

醫器規格

F16NR, F160NR, F18NR, F180NR, F20NR, F200NR以下空白。 增加規格暨新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)，詳如核定之中文說明書-112.8.7。 註銷規格：F16NR、F160NR、 F18NR、 F180NR、 F20NR及 F200NR(原99年2月10日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.8.14。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年8月7日核定…展開

F16NR, F160NR, F18NR, F180NR, F20NR, F200NR以下空白。 增加規格暨新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)，詳如核定之中文說明書-112.8.7。 註銷規格：F16NR、F160NR、 F18NR、 F180NR、 F20NR及 F200NR(原99年2月10日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.8.14。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年8月7日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.10.27。收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣費森尤斯醫藥股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區南京東路3段130號5樓

申請商統一編號

16437417

製造商名稱

FRESENIUS MEDICAL CARE NORTH AMERICA

製造廠廠址

475 WEST 13TH STREET OGDEN, UT 84404, U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2025/10/29

製造許可登錄編號

QSD3948

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33