貝克曼庫爾特協醣化血色素Alc2試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第017188號

許可證字號

衛署醫器輸字第017188號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/08/09

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2016/07/04

發證日期

2006/07/04

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601718806

中文品名

貝克曼庫爾特協醣化血色素Alc2試劑

英文品名

BECKMAN COULTER SYNCHRON Hemoglobin A1c (HbA1c2) Reagent

效能

利用SYNCHRON System的生化儀器，配合醣化血色素A1c2校正液的使用，以百分比方式，定量人體全血中醣化血色素A1c的濃度。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.7470 糖(基)化血紅素分析

主成分略述

Reagent Constituents:\nHemolyzing Reagent \n Tetradecyltrimethyl ammonium bromide (TTAB)\nAntibody Buffer\n Anti-HbA1c Antibodies (Sheep)\n MES (2-morpholino-ethanesulfonic acid) Buffer (pH 6.2)\nPolyhapten Buffer\n HbA1…展開

Reagent Constituents:\nHemolyzing Reagent \n Tetradecyltrimethyl ammonium bromide (TTAB)\nAntibody Buffer\n Anti-HbA1c Antibodies (Sheep)\n MES (2-morpholino-ethanesulfonic acid) Buffer (pH 6.2)\nPolyhapten Buffer\n HbA1c Polyhapten\nHemoglobin Buffer\n Phosphate Buffer (pH 7.4) \nCalibrator Constituents:\nHemolysate (human and sheep)0.9% tetradecyltrimethylamonium bromide收合

醫器規格

#A17836

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市大安區敦化南路二段216號8樓

申請商統一編號

09435364

製造商名稱

BECKMAN COULTER INC.

製造廠廠址

4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2019/08/12

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33