貝克曼庫爾特協康肌酸激酶-試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第017187號

許可證字號

衛署醫器輸字第017187號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/08/09

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2016/07/04

發證日期

2006/07/04

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601718704

中文品名

貝克曼庫爾特協康肌酸激酶-試劑

英文品名

BECKMAN COULTER SYNCHRON Creatine Kinase Reagent N-Acetyl-L-cysteine (CK-)

效能

定檢量測人體血清或血漿中的肌酸激酶(creatine kinase)濃度。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統

主成分略述

D-Glucose:20.0 mmol/L; N-Acetyl-L-cysteine: 20.0 mmol/L; NADP: 2.0 mmol/L; ADP: 2.0 mmol/L; Hexokinase (yeast): 16.1 KU/L; Glucose-6-phosphate dehydrogenase:5.3 KU/L; Creatine Phosphate: 30.0 mmol/L

醫器規格

#467830: 2 x 200 tests/kit

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市大安區敦化南路二段216號8樓

申請商統一編號

09435364

製造商名稱

BECKMAN COULTER INC.

製造廠廠址

2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2019/08/12

製造許可登錄編號

QSD4031

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33